ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา จำนวน ๒ รายการ
สกลนคร 67119390594
รายละเอียดการจ้าง
โครงการจัดซื้อน้ำยาล้างไต (Hemodialysis Solution) สำหรับโรงพยาบาลสกลนคร มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยไตวายที่ต้องรักษาด้วยวิธีฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม โดยมีข้อกำหนดคุณลักษณะทั่วไป คือ สารละลายต้องปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี, ใช้กับเครื่องไตเทียมได้, บรรจุในแกลลอนพลาสติกปิดผนึกมิดชิด, 1 หน่วยบรรจุมี 2 แกลลอนพร้อมพลาสติกหุ้ม, และมีฉลากระบุข้อมูลสำคัญชัดเจน. คุณลักษณะเฉพาะแบ่งเป็น Part A (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Acetic Acid, Dextrose Monohydrate) และ Part B (Sodium Bicarbonate) โดยมีสัดส่วนการผสมกับน้ำบริสุทธิ์ที่กำหนดเพื่อให้ได้ค่า Final Dialysate Concentration ที่เหมาะสม. ผู้ขายต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต, GMP, ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015, ใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์ และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง. ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบคุณภาพจากผู้ใช้จริง และต้องมีการรับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 1 ปี. ราคากลางรวม 1,830,000 บาท แบ่งเป็น Acid Bicarbonate Concentrate 5.5 ลิตร (14,500 แกลลอน) และ Basic Bicarbonate Concentrate 5 ลิตร (13,500 แกลลอน).
English summary
The project for the procurement of Hemodialysis Solution for Sakon Nakhon Hospital aims to treat patients with kidney failure who require hemodialysis. The general specifications require the solution to be sterile, clear, colorless, compatible with hemodialysis machines, packaged in sealed plastic gallons, with 2 gallons per unit with plastic wrapping, and with clearly labeled important information. The specific characteristics are divided into Part A (Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride, Acetic Acid, Dextrose Monohydrate) and Part B (Sodium Bicarbonate), with a defined mixing ratio with purified water to achieve the appropriate Final Dialysate Concentration. The seller must have certificates of production standards, GMP, ISO 13485:2016 and ISO 9001:2015, a certificate of detailed product/import of medical devices, and other related documents. The product must pass quality testing by actual users and must have a quality guarantee of at least 1 year. The total median price is 1,830,000 baht, divided into Acid Bicarbonate Concentrate 5.5 liters (14,500 gallons) and Basic Bicarbonate Concentrate 5 liters (13,500 gallons).
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลสกลนคร ตำบลธาตุเชิงชุม อำเภอเมือง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- ใช้รักษาผู้ป่วยไตวายที่ต้องรักษาด้วยวิธีฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม
ขอบเขตของงาน
- จัดหาน้ำยาล้างไต (Hemodialysis Solution) ที่มีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนด
- ส่งมอบน้ำยาล้างไตตามงวดที่กำหนด
- จัดทำเอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
- รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- น้ำยาล้างไต Part A (Acid Bicarbonate Concentrate) ขนาด 5.5 ลิตร จำนวน 14,500 แกลลอน
- น้ำยาล้างไต Part B (Basic Bicarbonate Concentrate) ขนาด 5 ลิตร จำนวน 13,500 แกลลอน
- สำเนาภาพถ่ายใบรายงานผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of Pharmaceutical Products) ทุกงวดการส่งมอบ
- สำเนาภาพถ่ายผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และใบรายงานผลการวิเคราะห์ Endotoxin รุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต (เฉพาะ Part B) ทุกงวดการส่งมอบ
- เอกสารเปรียบเทียบรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
- แคตตาล็อกและเอกสารที่ระบุรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาเริ่มต้นและสิ้นสุดที่ชัดเจนใน TOR
- รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบแต่ละครั้ง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิต หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย หรือมีหนังสือรับรองการจดทะเบียนผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
- ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP)
- โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองระบบคุณภาพ ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015 หรือดีกว่า
- ผู้ผลิตต้องมีใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์/นำเข้าเครื่องมือแพทย์
- วัตถุดิบ (Raw material) ต้องอยู่ในมาตรฐาน Pharmaceutical grade
- ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาล้างไต อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ต้องผ่านการประเมินผลิตภัณฑ์ตัวอย่างจากผู้ใช้จริง ได้คะแนนร้อยละ 80 ขึ้นไป
เกณฑ์การพิจารณา
- ประเมินจากเอกสารคุณลักษณะเฉพาะที่เสนอ
- ประเมินจากผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์, ผลการวิเคราะห์เชื้อ, และผลการวิเคราะห์ Endotoxin
- ประเมินจากการทดลองใช้ผลิตภัณฑ์ตัวอย่างจากผู้ใช้จริง (คะแนนรวม 80% ขึ้นไป) โดยพิจารณาจาก:
- ความสามารถในการใช้กับเครื่องไตเทียมของโรงพยาบาล
- ไม่มีสีเจือปน ไม่ระคายเคืองหรือแพ้
- หีบห่อแข็งแรง ทนทาน
- หีบห่อเปิดใช้งานง่าย
- ระบุวันผลิตและวันหมดอายุชัดเจน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- สารละลาย: ปราศจากเชื้อ, ใส, ไม่มีสี
- ภาชนะบรรจุ: แกลลอนพลาสติกปิดผนึก, 1 หน่วยมี 2 แกลลอน, มีพลาสติกหุ้ม
- Part A:
- Sodium Chloride 210-217.0 g/L
- Potassium Chloride 0-10.46 g/L
- Calcium Chloride 0-9.0 g/L
- Magnesium Chloride 2.5-3.6 g/L
- Acetic Acid 6.30-6.31 g/L
- Dextrose Monohydrate 0-38.50 g/L
- Part B:
- Sodium Bicarbonate 84.0 g/L
- Final Dialysate Concentration (เมื่อผสมตามสัดส่วน):
- Sodium 138-141 mEq/L
- Potassium 0-3 mEq/L
- Calcium 0-3.50 mEq/L
- Magnesium 0.7-1.0 mEq/L
- Chloride 107.7-112.50 mEq/L
- Acetate 4 mEq/L
- Bicarbonate 32.0-35.0 mEq/L
- Dextrose 0-1.0 g/L
- สามารถปรับปริมาณ Potassium และ Calcium ได้ตามตารางที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- รับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
- การส่งมอบ: ส่งมอบเป็นงวด ๆ
- ต้องส่งเอกสารผลการวิเคราะห์คุณภาพทุกงวดการส่งมอบ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: สัดส่วนการผสมน้ำยา Part A, Part B และน้ำบริสุทธิ์คือเท่าใด?
A: Part A : Part B : น้ำบริสุทธิ์ = 1.000 : 1.225 : 32.775- Q: ค่า Final Dialysate Concentration ของ Bicarbonate ควรอยู่ในช่วงใด?
A: 32.0-35.0 mEq/L - Q: วัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตต้องมีมาตรฐานระดับใด?
A: Pharmaceutical grade - Q: ต้องส่งตัวอย่างน้ำยาล้างไตจำนวนเท่าใด?
A: อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ - Q: การประเมินผลิตภัณฑ์จากผู้ใช้จริง ต้องได้คะแนนเท่าไหร่จึงจะผ่าน?
A: ร้อยละ 80 ขึ้นไป - Q: มีการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์หรือไม่?
A: มีการรับประกันคุณภาพ 1 ปี นับจากวันส่งมอบ - Q: เอกสาร Certification of Pharmaceutical Products ต้องส่งมอบเมื่อใด?
A: ทุกงวดที่ส่งมอบน้ำยาล้างไตทั้ง Part A และ Part B - Q: เอกสารผลการวิเคราะห์เชื้อ (Bacterial Culture) และ Endotoxin ต้องส่งมอบเมื่อใด?
A: ทุกงวดที่ส่งมอบน้ำยาล้างไต Part B - Q: ค่า Potassium Ion และ Calcium Ion สามารถปรับได้กี่ระดับ?
A: Potassium มี 2 ระดับ (2.00, 3.00 mEq/L) และ Calcium มี 4 ระดับ (2.00, 2.50, 3.00, 3.50 mEq/L) ตามตารางใน TOR - Q: มาตรฐาน ISO ที่โรงงานผู้ผลิตต้องมีคืออะไรบ้าง?
A: ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
- Q: ค่า Final Dialysate Concentration ของ Bicarbonate ควรอยู่ในช่วงใด?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
| NO | Potassium Ion(mEq/L) |
Calcium Ion(mEq/L) |
|---|---|---|
| ๒ | ๒.๐๐ | ๒.๐๐ |
| ៣ | ๒.๐๐ | ๒.๕๐ |
| ๔ | ๒.๐๐ | ๓.๐๐ |
| ๕ | ๓.๐๐ | ๒.๐๐ |
| b | ๓.๐๐ | ๒.๕๐ |
| ๗ | ๓.๐๐ | ๓.๐๐ |
| ๘ | ๓.๐๐ | ๓.๕๐ |
| ลำดับ | หัวข้อคุณภาพผลิตภัณฑ์ | คะแนน |
|---|---|---|
| ๑ | ผลิตภัณฑ์สามารถใช้ได้กับเครื่องไตเทียมที่โรงพยาบาลสกลนครมีอยู่ได้ | ๒ |
| ๒ | ผลิตภัณฑ์ไม่มีสีเจือปน และไม่เกิดอาการระคายเคืองหรือแพ้หลังใช้งาน | ๒ |
| ៣ | หีบห่อผลิตภัณฑ์ปิดผนึกแข็งแรง ทนทาน | ๒ |
| ๔ | หีบห่อผลิตภัณฑ์ เปิดใช้งานง่าย เหมาะแก่การใช้งาน | ๒ |
| ๕ | ระบุ วันผลิตและวันหมดอายุชัดเจน มองเห็นง่าย | ๒ |
| คะแนนรวม |