ประกวดราคาซื้อยาร่วมระดับเขตสุขภาพที่ 11 จำนวน 6 รายการ

• จัดซื้อยา Brimonidine tartrate 0.1% eye drop ขนาด A mL ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เพื่อให้มียาเพียงพอต่อความต้องการของผู้ป่วย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษา

• จัดหายา Brimonidine tartrate 0.1% eye drop ขนาด A mL ตามจำนวนที่กำหนด
• ยาต้องมีคุณสมบัติตาม Finished Product Specification
• วัตถุดิบต้องมีคุณสมบัติตาม Raw Material Specification
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis) ของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• แสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PICs)
• แสดงข้อมูลความคงตัวของยา (Stability data)

• ยา Brimonidine tartrate 0.1% eye drop ขนาด A mL ตามจำนวนที่กำหนด
• สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของวัตถุดิบ (Raw Material)
• สำเนา Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP/PICs
• ข้อมูลความคงตัวของยา (Stability data)

ไม่ระบุ

• Eligibility Requirements: ไม่ระบุ
• Standards Compliance:
  • GMP/PICs
  • อ้างอิงตามมาตรฐาน Pharmacopoeia เช่น The United States Pharmacopoeia, The National Formulary, The British Pharmacopoeia
• Experience: ไม่ระบุ
• Previous Project Cost: ไม่ระบุ
• Technical Capabilities: ไม่ระบุ
• Personnel: ไม่ระบุ

• พิจารณาจากข้อเสนอที่ตรงตามคุณสมบัติที่กำหนดใน TOR
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ
• พิจารณาจากเงื่อนไขอื่นๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

• Finished Product Specification:
  • ลักษณะทางกายภาพ: เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
  • ความแรงของยา: เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
  • ปริมาณสารปนเปื้อน: เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
  • ความคงตัว: เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด (Shelf-life specification)
• Raw Material Specification:
  • ต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่อ้างอิงตาม Pharmacopoeia
  • Identification
  • Residue on ignition/Sutfated ash: NMT 0.1%
  • Organic impurities:
    • Desbromobrimonidine: NMT 0.2%
    • Any individual unspecified impurity: NMT 0.2%
    • Total impurities: NMT 0.5%
  • Specific optical rotation: +61.0 to +65.0
  • Loss on drying: NMT 0.5%

ไม่ระบุ

• คำถาม: ยา Brimonidine tartrate 0.1% eye drop ที่จัดซื้อต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) อย่างน้อยเท่าไร?
  คำตอบ: TOR ไม่ได้ระบุอายุการใช้งานขั้นต่ำของยา แต่กำหนดให้ผู้เสนอราคาต้องแสดงข้อมูลความคงตัวของยา (Stability data) เพื่อประเมินคุณภาพของยาตลอดอายุการใช้งาน

• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบไม่ตรงตาม Finished Product Specification จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: ยาที่ไม่ตรงตาม Finished Product Specification จะไม่ได้รับการยอมรับ และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาใหม่ที่ถูกต้องตามข้อกำหนด

• คำถาม: Certificate of Analysis (CoA) ที่ต้องแสดง ต้องออกโดยหน่วยงานใด?
  คำตอบ: CoA ต้องออกโดยผู้ผลิตยา หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง

• คำถาม: GMP/PICs certificate ต้องเป็นฉบับล่าสุดหรือไม่?
  คำตอบ: ควรเป็นฉบับล่าสุดที่มีผลบังคับใช้ เพื่อแสดงว่ากระบวนการผลิตยังคงเป็นไปตามมาตรฐาน

• คำถาม: การจัดเก็บยาที่ส่งมอบ ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขใด?
  คำตอบ: TOR ไม่ได้ระบุเงื่อนไขการจัดเก็บ แต่ผู้ขายควรให้คำแนะนำในการจัดเก็บที่ถูกต้องตามหลักการทางเภสัชศาสตร์

• คำถาม: หากต้องการเสนอรายการยาที่ผลิตในประเทศ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษหรือไม่?
  คำตอบ: TOR ไม่ได้ระบุเงื่อนไขพิเศษสำหรับการพิจารณายาที่ผลิตในประเทศ การพิจารณาจะเน้นที่คุณภาพ ราคา และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ

• คำถาม: สามารถเสนอราคายาที่แตกต่างจากขนาดบรรจุที่ระบุใน TOR ได้หรือไม่?
  คำตอบ: ไม่ได้ เนื่องจาก TOR ระบุขนาดบรรจุ (A mL) ไว้ชัดเจน ผู้เสนอราคาต้องเสนอราคาตามขนาดบรรจุที่กำหนด

• คำถาม: หากมีข้อสงสัยเพิ่มเติม สามารถติดต่อสอบถามหน่วยงานใดได้?
  คำตอบ: (ข้อมูลนี้ควรระบุใน TOR หากมี)

• คำถาม: Stability data ที่ต้องแสดง ต้องมีข้อมูลอะไรบ้าง?
  คำตอบ: Stability data ควรครอบคลุมข้อมูลที่แสดงถึงความคงตัวของยาภายใต้สภาวะต่างๆ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และระยะเวลา

• คำถาม: การส่งมอบยา ต้องดำเนินการภายในระยะเวลากี่วัน หลังจากได้รับแจ้งให้ส่งมอบ?
  คำตอบ: (ข้อมูลนี้ควรระบุใน TOR หากมี)

o)-
qrudnuruvroilluto{u1
Brimonidine tartrate o.b%o eye drop A mL
-Ead,
o-or fi o u ri6rj : u n 1 n Lfi rU rx u li’?lil rJ : v n r n : r n r 6 rH n vr : o fi n d rt rr ar n r yr d o o
.. dour Brimonidine tartrate o.Loo/o eye drop d mL

• qJr,
  b. qruauunyr?LU
  .c,A b.o [uua15ava1uu:1fl01nr{0 d1145uuuoon1
  tD.te o fl?o U::1 d mL tJ:vnoudrUpYrUr Brimonidine tartrate o.to%
  b.en u::q"[u?J?nu114uonn1 flolrYuual
  b.d u::lrirue{:sudour d:uil:vnoun-:urdr6’rg n?r:Ju:{ iur.r6n iuulnorq rardruf,sr uauLa{
  il c rfi uu el’r iu u rt{{cr rou
  b.d aalnuunltuuu::lyrr#,Jl’iarTuur (rtiu r:our) odrrriou6’o{:u!dou1 drurJ:vnourr"rordrn’rg n?1il rr:.r iuuroora uav ratdr.r6sr
  m. Q fuaudh !oyt1 uv1 1.: tyrniint o.:in qn’u (raw mate ria I s pecifi cation)
  ,{ a n 1 i rl : ? a i r n : r v fi n ru n r n rfl ut r,J n 1il n ru ff il ffi ra il r c yr r r r u n fi n r o I {m o 6 u d dr I 6l o r n it-i The United States Pharmacopoeia dsn - The National. Formulary end and Supptements raio The British Pharmacopoeia IooLEo urnhin:wrldl:rnururail:vnrndo.rr{Juorjurfiuuuvir ra6olrarin’jr nllJilTUn1fln:uvr:?{41ol:rua?l #or:srsl’r:1u1 il.fi. bdbb uavdo.:rflual-urdurflurildrorovrvuu’eru It
  si o rir fin m u n ru u n i :lJ n r : o’r 14’r : ua v u 1 n : vyr :? { a r o r : ruartu u
  a1n! ri’rdoil:vffiu o
  rnruvl Lunl:ilol:ru1 USP aen
  6n.o) ldentification 9l:?4fi1u en.lo rJBlrru6’rurrir6’ry d.do/o - ooto.ooz6 on the dried basis 6n.6n Residue on ignition/Sutfated ash NMT o.enolo en.d Organic impurities
• Desbromobrimonidine
• Any individual unspecified impurity - Tota[ impurities
  NMT o.o% NIvIT o.o% NlvlT o.m7o
  en.d Specific opticaI rotation +6(.0 to +oo.d en.b Loss on drying NMT o.do6
  a{10 il:vorun::unr:
  {urlamnlgr::ru
  a rdo ………….. -.. lq. …. … ….n’.f .dg…………. n ::u n 1 : (uruofitr6 6ns{dol
  tvnru:rn)
  a{t0 ollf P (ul.ia’r?i:?r:Eu tta.irail1)
  n::iln15
  te
  qila"nufuvtoil1u?o{tu1
  Brimonidine tartrate o.b0z6 eye drop A mL
  6’n do u ri6r.J : u n 1 n rfi rum urtrtrJ il : y nr n : r n r 6 rH n m : o fi n d ur n a,u n r y, d .",
  d. R ilailuh Loil1 cvr1.: ril aiint o.: ar 6 n nlruri (R n is ned prod uct s pecifi cation)
  ,’,lan1:n:?{irn:rvr,iqrunrnrfluhjnr:rqruauu-m
  !i Lflyr1uyt1.tlytnfin,uolr,rf,nnim{dtroonvrvrfiaurio
  ;irrinlrunruvn::iln1:01141:Lrauu’r n:uvr:?{416r:ruqtlvru rr’od‘r,Uo “rliilrrusT.lgrdrrTrg” rflutrJrrru Shel.f-l.ife specifi cation
  J rJ d. t{ounou,l
  d.o drturtonar:nr:tdiuoqryrnduvrrrfluusfriuurrdosfruilru’Luil:crilnlyu uaydrurx (dect.are)
  uur{rruf,n
  d.o.o trrir6’rynr:duvrvrfluugfriuur
  d.o.o.o n:fidrfluurdarf,nlurj:vrflfihu yil1ufil ilu.t, uio rr.b
  d.o.o.b n:fidrfluurrirrdrudonr:ur-iw::o ulrafil ilu.6n uto u.m
  d.o.o.m n:fivr’rfluatirr{rornrirlil:yrmn yurudl yu.< yio n.<
  d.o.b lurirsrofiuvctf,uu vru.o uio u.o norurdrauo:1rrl (rarir o) rfou:ruavu6ern#rrio n1:n?uq:Jqrunrntolruannirur{nrldduvrruu’uu (finished product specification) uav rjorirrauoqzunrrtolfnn6u (raw material specification) n:nifioqj:vy’jr.l
  y o v a aJ r I nr:tilduuuila.:urittrdrtfir ov6’o{uuuLonar:nr:roufltr (yra.ct rato a.a) lrnfor
  finished product specification uav/v6o raw materiat specification
  d.b druurronar:iu:ourrr:grunr:ardnur
  d.b.o n:nidurzua’nlurj:vrustvru rizu6nfrorfidrrurnrvrriruufi{f,0:-u:ol:rrn:rrunr:ardnur U{ mrttudnrnmi’i6nr:dfrtunr:rufinurro.:n:cvr:r{4101:ruqr (GMP/Ptcs) ’luvlrnurd lduo1J1u (ariurirqonlil:ou fl 1in:aoaoulnufi rua nr:ir:orfiriuvr’ rauo:rnr ua ciudarF n
  ur)
  d.b.b n:nidrfluorrirrdrornrirril:vrmn finrfinfrorfidrrurnrnrirarari.:f,oiu:o.1lnn:fi1un’r: !4 r.rf, m ar n rru6’n rnrur{i6nr:d 61unr:H fi n u rrorrj:v lvrsfiarfi n uio certificate of U
  p h a rm a ce uti ca I p rod u ct ( ariu ei r q n n l :J : o u n 1 : n :r r a o uln er fi ar a n r : iu : o.r dl iu d ra u o :rnruaviudruf,nur)
  d. en dr rur ro nar : q rudnuruvt or u rv,’ tauo :’’, u r
  d.en.o drrursl’r:rur (pharmacopoeia) dl{lrn.t’fluuvtfiauur #rinqGuri’rtrrdr6’ry rrasarf,mrYrur{ oriuriraor vriorrrldoriluueru’rer:sluflo{uluavi6nr:itn:rvr,i lurj:vnra ja n:vvr :?{4101:ruqfl rior:vq ol’r :1 u 1 yt. rt. tedble
  d.en.l.o ‘[u:rurruruanr:n:’:oitn:rvriqrunrn (certificate of anatysis) tolioqfil (raw
  J
  a.it0 il:vorun::rnr:
  {urratrnigr::ru tuuru:ln)
  ardo ………….9.t{’*……….. S.].il………………niiiln1: ardo
  ; tt tt!,r rJ m
  n::rn1:
  (uruofitrfi tns{dol (urram6:r::ru tta{rail1)
  5n
  qrudnuruvtoillurlo{u1
  Brimonidine tartrate o.ler0/6 eye drop a mL
  -! Ad,
  6’n 6 o u ridrJ : u n 1 fl rfi 6Ur ? uli’?t! il : v nr n :r n r 6 16 n vr : of, n d rt m d,u !n u d m
  m ate ria t’) lu u r iu d ?i.1 rfl u d’r o d x vfsr o r r[ru f; rr in n fi ! ra v oizu fi n u r t u r —- -{’–’’ -
  d.en.en “[u:rulruruanl:et:?oitn:rvfiqrunrn (certificate of anatysis) tolzuf,nfirud (finished product) tuar{udril rfl usr-r o drr
  d.en.d aarnulnlu,tvru (ratonruro’rnqu) ariur6u uacdrrurronar:rirfi’uulr’lduoutoorirurn rYu drfinmun ilv n:iil n1:o'14’r : ua u u’r
  v t y y I v r r y t - c1 d u d rl?0u1{u’l fltau0:1n1n0{a{n?0u’r.iu’r0u1{u0u Ut o }1u?uul5Qnilfl {{tilun?ttytultao.i:luavrdun
  (a. (r
  \e v d o o u v *o\u,u v
  [n n:ufl ?uql1tJmnliluel [u14?t0qfuailu nil? [ulj1{nu
  n r :il :v fiunrun 1il uldd{il ou I
  (q. (r
  d.d.o ?uau01utj0{u1ma{il0un0{tua0uJuoun?1 6., u uu01n?ua{}J0u t
• X J, y 1 t4 tv r d, u u
  d.d.Le urvrnmodd{}rou aud’ordrdruurnrvrriru"LuY!:o.rrian1:n:roirn:rvr,luriudeiuouro.r tt Y a q a .v a Y q u - .lO Y J ,
  t{rian uau tu? tn:1uu?nn0ut0{,.rr,ra gl? nfl nuvr [t2afl u1:uma{}J0u uttJtt<f, r o r u , i , ] r a a t
  d.d.en n:r!fruilru:11n1:lirn1:aild’rodturfrri.ruortfrodrn::orrn:1uuniln1fl uil1u:11n1: It o u4 Y u r l’ u V r I d c J ,
  0uvl1vu{40:0.rt0rl?0u1{ L9tu41J1u{vn0{a{u1tvril0nfl1}J01u?uvr14u?u:1tn1:a{n:?0 a . d, vv a tqvt JJ v q - . dJ r
  ?Ln:1u14[[aUtuUri:ur,r9lt0un’‘r[t01uurnu?ro.iLun1:fl:?n?tn:1uuqiln1fl n:fuytTru?’t urtrirfluhjnlilnrudnuruurelrls vil:u:rtnr:roa{?uail6hiiufior:ru1n1:rauo:1n1u1
  drnrimror{t1u u,aulvio{q.rfi m"luni.:siotil
  a.ls v u v t Jq Y, u
  d.d.d n5rufi[:.lflu1u1an:?0a0un1uv6i{n1:rl:?0:uu,a?flu?1u’t (ot vlLna{il0un1}JtJ0nna{ [unr:{nt0n5{U liln:.irl1!!1n:gluqilanuiluvrnluuo illJrunurl0{u1u1 lot ouvl
  , u & U ic ’ - J o v v o J J Lfl1tJ’,tel:5’tuai.r:rou’lri"Lrari’luil’ru:urv1n!nlu?uu1ua{no |.ot n{na1? n1u’Lu[?a’]
  v I o D ro o o J{ i u t
  a
  Js o S I ra tqvt -’ - f Y v u a
  fi[:{Y’lurlrarllvluo [aut:JnonlL{01utlrtJtgr}J{1nt:‘rvru1lJlatLav4t’ru0un0{:u,.lot0u tout o o ^ &qvo 9 e r.) | ’ t v I qvu u v
  nr-Ldoru Lunt:e{‘’truunl: fi,r tyilrtoiuiln Lunl:a{10{ Lil$nn0{n1:JarUrUl:J1Ltu{nua?u v Y e a d v 4 qY v I d
  Lraur,r1J1u0us10{5u,,l9lt0ur{a — ’ti- tauv’lu0utu0.itl'101nn1: [tu’’l9l{na1?ufln:fu t
  aols o v t v u ) a, c f ! v L
  d.d.d n:njf,[:lyra1u1ail:1ulunrara6’r’jr{tluuan’:v#ngrufirfluuIoil1{]:{flu’tu1aovf,ufrufr rir (bl.ack l.ist) l.tFrrfirur{toruirivr ravoufi01:rurtrii{ru6nn-ruvitosuirivnr:rd e al s c v 1 A - t qv I I
  l,:luurutatrluatn’:: uau[:{yru’ru1a0uvi1n1:u0{[?UuL:0.iq{na1?[v14u?u.1’’lun1{cl
  vr:1u
  d.d.b airruovdoriuuJduuurrdourtndrailnolq ‘{- r,riordorfinnl:tdotanrn6’rutJ:snr:’[n1 r
  riouriruunr
  u ^ q vyX q u t v I tl aJ (t r u 0 u u o rlriEi. fr o a n rf; n a-ry rg r ri o u ra l o #rg ry rld"lu n : ni fi gU
  d.b
  d.b. or tfl u:ru nr:urdonrYoto o nor nrirufi url:{fl u’llJ1a UU
  d.b.b fir,ranr:irn:1udo’rnn:iliyurnraflinr:uvrvrd r,ttoornrari?u{1u:’ltnr:duanl’irar
  i
  a{t0 il:vorun::rnr:
  {urlarrnigr::ru
  a{do …………..9.13n……. .. i:‘I9 …………nrrilnli
  ocl
  (uruofitrfi imo{dol
  rvtlrfu:{ri)
  ardo ………………f::.y……..1.Sff…. …. ….n::iln’r: (urlarr6:r::ru $a{t4il1)

(r
v
n fua nuoJU toTtl vtJ 0{ u1 t
Brimonidine tartrate o.te%o eye drop a mL
6’rr;t’o ari6rj :u n 1 fl rtrum ufrrtrj il : v nr o : r n r 6 r5 nvr: of, nd rr m ar n rud rt
t o.ruiriv rir r util r{ur m : oru U{
o <Js r a s v d o o y a x rd , ttv d.6’, ‘[un:nifiI:.:rru1u1ail:‘ru’irurro.:uirJmaiurufi:18{1un1:lir lvirfinornr:hifirr,J:varrififru tt:‘r U

• J ’ J a s a do r ‘a q
  alnronal:vr1{it1n1:firirufiofio I:wururaro6uuayB’lunr:1rifior:rur uqfluiotsaonl: itov r d u a u
  #r”[{u r o u n’i r o v fi r,t fin g r u u’ u u’u n ? r il il a o o fiu r o r u r o d r r f,n ro u
  J
  d.d t0nd1:0u 6l
  d.d.o tun:fidur;f,uilurfluuil1nn’ir to fl ovdorua0{d1ru1rian1:frnuln?1}Jn{an1v’r:uuuu’r? ([on g term sta bitity) naoad?{01 qtol urdduuv ri uut{
  a.it0
  o r nq"l,,lo ardo ………….9.d1:…………. (urErofitrG 6no{dol
  il:corun::unt:
  {urtamnlgr::ru tvtl’rtu:{ri)
  …..n::iln1: ardo ……………..f.fy…. . .. $fI .. ……………….n::iln1: (u1{41?6:?::ru tta{tail1)